...球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价，当抗HBs效价≥8IU/ml时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血...
...肾 单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。 1.2 生产毒种批...
...胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 ...
...胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1.3...
... 毒种 1.1 毒种来源 P3株病毒，每3～5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力，以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2 病毒滴定 每正代必须用体重7～9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml...
...1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 1 毒素制造 1.1菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2 菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存，但代数不宜过多。 1.2 培养基 宜用胰酶 牛肉 消化液培养基或其...
本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1 菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平皿上，37℃培育44～48小时之菌落应为粗糙型，在肉汤中液面有薄菌膜，管底有沉淀物，...
...防流行性腮腺炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S 79 减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1....
...馏水补至1ml，其余操作同样品，同时作标准空白，即作与上相同的系列标准管，只是加酸与加碱性羟胺的次序颠倒，其他操作均同。 3 计算 标准管比色读数分别减去各自空白比色读数，然后画出标准曲线。样品比色读数减去其空白读数，再从标准曲线查出品相当标准液之ml数A。 样品O-乙酰基含量（mmol /L）=A×2.5 附注 也可采用WHO规程法，但应相应提高样品用量。
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