...凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4 浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...。8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。8.3热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射干扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。9 成品检定9.1处观应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解迅速，不得...
...生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应...
...。8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。8.3热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射干扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。9 成品检定9.1处观应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解迅速，不得...
...证明与病毒液有关，则该批病毒液应废弃。3.2.2 无菌试验及支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。3.2.3 病毒滴定用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应...
...免疫病理现象。按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求。另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。同时，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，均显示疫苗具有明显的保护作用。...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
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