...准确性和客观性，给医药公司带来了较大的损失。 因此，无论新药、老药，不良事件是否与药物有关，只要是受试者在接受一种药品治疗后出现的不良医学变化都应视为不良事件，给予认真记录并报告。 ■多环节确保记录有效 由于种种主客观原因，在药品研究过程中...
...青霉素问世以后，药物治疗进入了一个新纪元，合并用药和长期疗法不断增加，从而使药物不良反应的发生率和严重性日益突出，但并未引起人们的重视。60年代初反应停事件的发生，是人们认识药物不良反应问题的转折点。但药物从其投入使用到认识它的危险性之间常要...
...众所周知，在药品消费市场中，国产新药占据了主要的市场份额。笔者认为原因其一是因为中国的药品市场与国外有着明显的区别，中国具有自身独特的中医药文化背景，据笔者了解仅中草药、中成药在国民药品消费购买力中占去了近1/3的市场份额，全部的国产药...
...美国加州大学伯克利分校化学系与劳伦斯·伯克利国家实验室材料科学部Da-nielleH.Dube与分子和细胞生物学系的Carolyn R.Bertozzi等人日前发表论文，阐述了抗肿瘤聚糖类新药的研发策略。 ■化学标记聚糖可成为新药开发靶标...
...都会令人谈之色变。正是基于这样的原因，世界上才有那么多的科学家一直苦苦寻找治疗癌症的利器。现在，曙光已经初露——— ■法国研制的骨癌疫苗有望率先在美国上市 癌症的种类很多，严重危害人们健康，是一道困扰全人类的医学难题。多数医学专家确信，...
...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着...
...经验的临床共同拟定周密细致的治疗试验计划，包括；病例选择标准、对照组的设置、各项检验指标、剂量与疗程、给药方法、疗效标准和统计处理方法等。II期临床试验可分两个阶段。第一阶段是第一阶段的延续，目的是在较大范围内对新药进行评价。要求在第一阶段...
...时说，本地每年有约40起新的慢性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名...
...一、新药的审批程序和权限新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得...
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