...哪些内容？ 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 2、药品不良反应报告制度的要求是什么？ 应按照国家有关...
...说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。（3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。（4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。（5）贮藏条件应当...
...批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，...
...批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，...
...放射性药品有关规定 1．容器包装 放射性药品溶液应盛于盖有胶塞，能供多次抽用的小玻璃瓶内，按放射性防护的规定，容器表面辐射水平应符合规定。 2．有效期 系从说明书上放射性浓度测定的日期开始计算。已过有效期的药品，应停止使用，在有效期内产品如有...
...变色、浑浊、产生沉淀。 合剂、糖浆剂：易发酵、有絮状物或沉淀，有的产生酸败难闻气味。 油膏、眼膏剂：有油败或异臭味，或表面析出水珠样液状物，有的收缩无法挤出来。 以上仅仅是一些很简易从外观性状上来识别药品是否变质变坏的方法，可供参考。 ...
...的管理部门，建立了药品不良反应自愿报告制度，或收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是一新药上市后，马上就能拿到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。它是非常见不良反应识别最迅速的方法...
...纽约，5月21日（路透社医学新闻）研究发现，在心脏停搏时用来恢复正常心跳的装置也可识别儿童心律失常。 美国爱荷华大学的Dianne L. Atkins博士表示，最近，为了提供更好的急救措施，机场、警局等公共场所都设置了自动外置式除颤器(...
...人民网北京2月27日讯 国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，对不良反应的问题要有正确的认识，不良反应报告例数多并不说明药品质量不好。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意。 吴浈说，...
...口服后要经过食管、胃，进入小肠，我们知道人体的体温约在37℃，而胃液是酸性的，肠液则偏碱性，胃肠又是不断蠕动的，所以对装药的胶囊进行质量评价要根据其特定的规格和溶解、释放特性，人工模拟体内环境才行。市场上销售的药品出厂时都经过药厂质检人员的...
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