中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国 药品管理法 》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日 中华人民共和国药品管理法 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的...
本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、...
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验...
各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。 国食药监安[2012]187号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体...
现如今，不少家庭都备有一些常用药，以便在遇到小伤小病时解燃眉之急。然而，如果贮藏方法不当或存放时间过长，些药品就容易变质失效，甚至产生毒物质，危及健康和生命，因此必须予以重视。可是，很多消费者并不了解该如何识别变质药品，这时，药师就有责任告诉消费者相关的知识。比如，可以从最简单的开始——通过观察药品的外观来判断其是否变质。 如果胶囊剂有软化、碎裂或表面发生粘...
国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起 过敏性休克 、 全身过敏反应 、 胸闷 、 心悸 、 呼吸困难 和重症 药疹 等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性 休克 、全身...
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《 中华人民共和国药品管理法 》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第九条及《 中华人民共和国药品管理法 实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一...
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