...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6。1中药复方制剂；6。...
...目录 《全国中药成药处方集》百日咳新药 《全国中药成药处方集》百日咳新药 ▼ 相关方剂 ▲ 返回目录 《全国中药成药处方集》（沈阳方）：百日咳新药【处方】象牙末2分，牛黄5厘，黄连1钱，熊胆1分，梅片5分，人参5分，珍珠1分，朱砂1钱，...
...中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。 中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方...
...国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14。改变给药途径的生物制品（不包括12）。9。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品...
...一类新药，创新化合物，但更多的创新应该集中到产业化实施和为销售服务上来，要重视从化合物到制剂技术甚至到包装运输等整个环节的创新过程。以中药新产品为例，长期以来，由于缺乏现代药理的支持，中药在临床上普遍受到西医的质疑或轻视。鉴于无法改变大部分...
...，出现了一个很大的落差，呈现出“苦乐不均”的现象。资料显示，以西药为原料的缓释制剂，在药物代谢动力学、设计原理、辅料及成型工艺、生物药剂学特性（包括药物体内外释药规律及其影响因素）等方面，都进行了大量的研究。然而，就中药缓释制剂来说，无论是...
...生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，不必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部六的意见。（七）接受技术转让的单位...
...注射液质量标准的复函 国家药典委员会关于国家标准有关内容执行问题的函 国家药典委员会关于交送注射剂样品的通知 国家药典委员会关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知 国家药典委员会关于异福酰胺胶囊标准修订的公示 国家药典...
...严格的IV期临床试验阶段。2003年4月底，国家药品监督管理局审查通过“参一胶囊”IV期临床试验总结资料，批准参一胶囊转正上市。 “Rg3参一胶囊”是新中国成立以来我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药。它的出现...
... 根据制剂的技术水平 剂型不同，所采取工艺路线及条件，所用设备皆不相同。如颗粒剂的制备，须解决两个最关键的问题，一是提取、分离、浓缩的问题。现在的中药制剂室一般都配有多功能提取罐，但其油水分离部分结构不合理，只能提出一些芳香水（油水混合）。...
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