...FDA)、健康与公众服务部等机构和企业之间已展开一场有关麻黄的激烈讨论。这一事件也同时引起了国内中医药界的关注。有业界人士预测，愈演愈烈的麻黄风波很可能促使FDA加强对麻黄及其他中药的监管，势必对中药出口造成直接影响。 含麻黄的减肥产品放倒...
...亲和力较弱。 因符合治疗罕见病药物的标准，FDA以孤儿药的身份批准该药用于外科手术和放射治疗疗效不佳的肢端肥大症患者的长期治疗。这种新治疗方式可以降低体内某些激素（如生长激素或类胰岛素的生长因子）的水平。400位患者参加受试的两个关键性临床...
...临床。 ■呼吸系统用药 葛兰素史克公司的氟替卡松/沙美特罗复方制剂是由两个单一对映异构体药物成分组成的。氟替卡松在美国和欧洲的专利已到期，而沙美特罗在美国的专利也将于2008年到期。但该复方制剂的专利在美国和欧洲分别将于2010年和2013年...
...正在进行新药批准的评价，它是通过与脂糖肽类(Glycopeptide)抗生素洁霉素完全不同的机制起作用的，可能弥补耐万古霉素肠球菌的这一缺陷。 ◆天然抗生素 好景难再 在过去70年中，抗菌药物的发展可以分成两大潮流：天然结构的抗生素和人工合成...
...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...患者可能性很小。最大的可能就是顾问小组将会建议医生待病人贫血变得更为严重时，才给予患者使用该药治疗。这将严重影响两种药物的市场销售，因为许多贫血病人根本不会达到适合使用该药的“新门槛”。在FDA的顾问委员会召开会议之前，投资者不会知道临床试验...
...本报讯 （记者陆静 马骏 徐春柳）“优秀中医临床人才研修项目”从全国遴选出200名已获正高职称的中医临床人才，通过3年精心设计的学习模式的培养，将他们造就成当代名中医。目前这一培养中医高级人才的全新模式已进入人才遴选的后期阶段。这是记者从...
...试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验（初步安全性试验），正进入二期临床试验（有效与安全性的人体试验研究），如果顺利的话，还需要进行三期临床试验（大样本、多中心研究）。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、...
...国家重点基础研究发展规划项目《方剂关键科学问题的基础研究》(又称973项目),近日启动。 国家重点基础研究发展规划项目，系国家科技部为推动各学科基础研究而设立的一系列研究项目，《方剂关键科学问题的基础研究》是该系列项目中唯一一个中医药学科...
...关键词 中药新药 研究开发 现状 方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究...
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