...近日，美国食品药品管理局（FDA）批准醋酸兰瑞肽注射剂（商品名：SomatulineDepot）治疗肢端肥大症。肢端肥大症属于发病率较低的罕见性疾病，多发于成年人，可危及生命，通常是因生长在大脑脑下垂体的良性肿瘤引发生长激素异常分泌而导致...
...虽然治疗作用是开发新药的根本动力，但将外消旋体药物开发成单一对映异构体药物可延长新药的生命期也是一种防止新药被仿制的策略。许多已上市药物和在研药物都是手性化合物，各大制药公司都在不断提高手性技术，包括改进不对称合成技术的反应路线，尝试将...
...机构，新药审批的准备工作，为保证人民用药安全有效，加强了对药品的抽检工作，通过试点对医院用药管理的现状，编制并转发了《基本用药品种目录》和《进口药品品种目录》；进一步加强了对特殊药品的管理；对生物制品的管理工作也取得了一定成绩，产品合格率达...
...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...正在进行新药批准的评价，它是通过与脂糖肽类(Glycopeptide)抗生素洁霉素完全不同的机制起作用的，可能弥补耐万古霉素肠球菌的这一缺陷。 ◆天然抗生素 好景难再 在过去70年中，抗菌药物的发展可以分成两大潮流：天然结构的抗生素和人工合成...
...患者可能性很小。最大的可能就是顾问小组将会建议医生待病人贫血变得更为严重时，才给予患者使用该药治疗。这将严重影响两种药物的市场销售，因为许多贫血病人根本不会达到适合使用该药的“新门槛”。在FDA的顾问委员会召开会议之前，投资者不会知道临床试验...
...本报讯 （记者陆静 马骏 徐春柳）“优秀中医临床人才研修项目”从全国遴选出200名已获正高职称的中医临床人才，通过3年精心设计的学习模式的培养，将他们造就成当代名中医。目前这一培养中医高级人才的全新模式已进入人才遴选的后期阶段。这是记者从...
...就是质量控制、剂型工艺和新药创新。方剂是中医治疗的主要手段，在中医药重大基础研究中选择方剂为重点对象，研究中主要策略是扬中医药之长，补西药之短。疗效、质量和方剂的科学配伍理论，是关系到国民健康和产业发展以及参与国际竞争的重大科学问题。中药...
...试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验（初步安全性试验），正进入二期临床试验（有效与安全性的人体试验研究），如果顺利的话，还需要进行三期临床试验（大样本、多中心研究）。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、...
...关键词 中药新药 研究开发 现状 方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究...
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