...包装材料的规格标准和管理制度。（3）每种产品的生产管理文件。如产品处方、生产指令、生产工艺规程、岗位操作规则等。（4）每种产品的质量管理文件。如：物料的检验规格标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认...
...为了做好药物信息工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术问题，推进和提高药剂科业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。为了开展日常的咨询和答疑工作，对于图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购，但经常的资料...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...（一九八六年十二月十六日卫生部颁布）一、中药（一）口服药品：1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...药品生产、销售、使用单位的沟通，以及国家ADR中心与各相关单位，包括新药审评、药品检验、药品标准制定部门和社会公众的沟通。 颜敏表示，监管部门将完善药品风险管理的法规体系，发展药品不良反应报告和监测体系（药物警戒系统），建立科学的药品再评价...
...药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但...
...及《药品管理法实施办法》，规定了医疗机构必须具备的三项条件：设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发<剂许可证>验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、...
...5月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函》（国药典中发〔2007〕108号），自即日起执行。 “上清片”标准编号为WS-10301（ZD-0301）-2002，收载于国家...
...安全性检测与评价，药品风险管理贯穿于始终。药品上市后再评价是其中的重要方法。 参加培训班的专家指出，对比国际上药品上市后再评价现状，我国的药品再评价工作起步较晚，存在相关法规不健全、药品上市后再评价技术规范不标准、再评价实施机构不统一等问题...
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