...中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销售超10亿的大品种和大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的成功案例使中药粉针替代...
...市场需求和高额的利润，让中药注射剂成为众多药企追逐的对象。 因不良反应正走入低谷 与高额利润形成鲜明对比的是，所用中药引起的不良反应中，中药注射剂就占七成，鱼腥草类注射剂被叫停，刺五加注射剂和双黄连注射剂不良反应事件的发生，让整个中药注射剂产业...
...的清理工作，新药转正标准约300个品种的标准提高工作，常用药用辅料约50种的标准制定工作，以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作，实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。 ...
...的背衬材料一般为采用聚酯无纺布毡，以保证柔软性和透气性良好；防黏层可采用聚酯塑料薄膜或硅纸等。与一般的贴剂或者硬橡胶膏剂比较，巴布（膏）剂的处方组成要复杂得多，基质中通常含10种以上的辅料。 如双氯芬酸钠巴布剂的处方中除活性成分双氯芬酸钠外...
...组组长，国家新药审评委员会委员及中（成）药委员会主任，国家科学技术奖励委员会专业评审委员会特邀评审员，全国自然科学名词审定委员会委员、中国医学基金常务理事，卫生部医疗卫生国际交流中心理事会理事，国家中医药管理局专家咨询委员会委员。1978年...
...制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。 2001年11月，国家药品不良反应监测中心(...
...（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。...
...办公厅印发的《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》中所列的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。注释4：目录第146号“胰岛素”是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混胰岛素。注释5：目录第185号“抗蛇毒...
...，近期还完成了国家药典委员会委托的31种药材薄层色谱指纹图谱的研制。参照建立的“指纹图谱”，能够科学、准确地判断相关药材的真伪优劣，对于克服中药走向国际市场的最大障碍——药材质量问题起到关键作用。...
...及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和辅理化性质，药理作用为基础，采用正交8设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。申报资料中应说明制备工艺每一步骤的...
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