...制剂业务管理，应注意以下几个方面：1）配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求。收载药典或地方标?■［此处缺少一些内容］■6）制剂用水，根据各个工序按工艺要求制定水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的...
... 药品不同于一般商品，国家在注重药品疗效的同时尤为重视药品安全性，对同一药品制定统一的质量标准，以严格控制各企业的药品生产。而“消”字号产品并不执行上述质量标准，它可根据企业的实际情况，执行比药品标准低得多的企业自订标准，同时它的生产条件、...
...由中国保险行业协会与中国医师协会联合制定的我国首部《重大疾病保险的疾病定义使用规范》已经完稿，目前正在各保险公司征求意见。 保监会网站7日公布的消息说，该《规范》根据成年人重大疾病保险的特点，对重疾险产品中最常见的25种疾病定义进行了...
...品种的详细情况，调出理由及支持证据都将在下一次专家委员会召开之前在WHO网站上公布至少6个月。 除了由委员会、个人或机构提出调出申请之外，对WHO基本药物示范目录中一些上市多年的老药还可通过“调出程序快速通道”来进行修订。这些药物在临床使用...
...提出了酸洗法炮制雄黄粉的质量标准。与此同时，国家药典委员会根据多年来雄黄临床应用的毒性反应情况和学术界的研究进展，从2000年版起，对雄黄的收载内容作了较大修订。来源方面取消了“由低品位矿石浮选生产的精矿粉”。炮制项下取消了干研法。规定水飞法...
...4月10日，国家干细胞工程产品产业化基地在天津新技术产业园区落成，来自国内外的100多位干细胞领域的专家和有关人士出席了基地落成仪式。专家们认为，这个基地的落成不仅为中国干细胞技术的发展提供了广阔的平台和空间，也为在该领域占据尖端地位奠定...
...目前也只能按照药典所规定的方法进行监督，而并不能深入到中药生产的各个环节，甚至到目前为止，我国还没有中药的标准化专业委员会。 我们应该怎样制定这个中药质量标准，笔者在此谈谈自己的看法： 其一是方法学问题。 由于中药是多种化学成分的集合体，要...
...进行联系，主管机关可以基于该修改内容或新的信息撤消对“保密”权的授予； 13、享有“保密”权的期限不超过5年，特殊情况可最多延长3年； 14、为了更好地监督产品的安全性和执行该规程，主管机关将向委员会和其他成员国全面通报其所做的裁定。除非有...
...制定中药材生产标准，并按标准进行监督管理和控制。 2.1.1药材生产环境生态质量标准 主要包括包括药材生长适宜的土壤、气候、地理位置等自然条件；空气环境质量标准；土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准。些标准是在国家相关标准的基础上，结合对...
...制定中药材生产标准，并按标准进行监督管理和控制。 2.1.1药材生产环境生态质量标准 主要包括包括药材生长适宜的土壤、气候、地理位置等自然条件；空气环境质量标准；土壤环境质量标准和农田灌溉用水质量标准。些标准是在国家相关标准的基础上，结合对...
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