...审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学，药学专家组成。第二十一条对于新药研制单位或者个人提交的有关资料，数据、工艺等，临床试验或者验证单位，审批部门及其工作人员应当承担保密责任。第五章 药品的批准文号第二十二条生产新药由...
...病毒性肝炎和预后凶险的妊娠急性脂肪肝。临床方案中应制定为排除各型病毒性肝炎和妊娠急性脂肪肝的明确的检测方法、检测时点以及判定标准。 7.中医证候疗效观察欠完善 基于病证结合模式的中药新药临床试验，申报的品种在中医证候入选标准和证候改善疗效...
...“中药饮片炮制规范化研究”，与全国其他62家院所共同参与新版《药典》中药饮片方面的标准制定。他介绍说，药典委员会对于饮片标准的制定非常重视，已在8月底召开过会议，并下达统一加工炮制的通知，这是其编撰历史上罕见的。 在各院所对标准的起草过程中...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...已久，内容陈旧，部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988年版，《历代青皮子、仙半夏等应进行适当淘汰；对国家明令禁止使用的濒危动物药材品种，如象皮、虎牙、虎骨等应不再收载。 专家们强调，中药饮片的炮制标准要力求做到传统工艺和现代科学检测方法...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
...必须具有国际领先地位，具有自主知识产权，科技含量高市场容量大的特点。目前，公司已经确定重点开发口服胰岛素、丹参酚酸等新药，经相关专家论证，上述药品科技含量高、疗效确切，如果开发成功，均可达到国家一类药标准。 国家二、三类以上药品要求具备国内...
...生产。十一届三中全会，成立国家医药管理总局后，与卫生局会同有关部门开展整顿药厂，对生产过的品种重新审批。1979年2月卫生部与国家医药管理总局发布《新药管理办法（试行）》，从1978～1988年就有130多种新产品问世，按新药的审批程序，...
...关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。...
...仲裁工作。有计划地组织全国性药品大检查。参加《中国药典》｜《部颁药品标准》的拟订工作，负责新药技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检...
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