...第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、...
...结肠癌的作用。”霍夫曼说。“但研究表明喝咖啡可以提供一些防癌作用,且咖啡越浓预防效果越好。”例如,意大利Expresso咖啡的抗癌化合物含量约是炭烧咖啡的2~3倍。这种抗癌化合物名为methylpyri?dinium,几乎只存在于咖啡和咖啡...
...个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药,应有50~100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后,再经过药政部门的审批才能生产上市。售后调研(...
...50%以上。6。“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:6。1中药复方制剂;6。2天然药物复方制剂;6。3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、...
...适宜的方法,但应对采用的方法及其可靠性进行说明。 由于中药注射剂的特殊性,已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则及要求 (一)“必要、科学、合理”原则 已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是...
...医学中脾胃理论的“升”“降”原理,吸取藏药、蒙药中的精华研制而成的天然制剂。祖国医学认为,“胃”气须降,食物才能下行,便于消化与吸收;“脾”气须升,才能把营养物质输送至全身各脏腑。两者相辅相成,互为表里,维持人体正常的消化、吸收和物质代谢等...
...新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生位用其他方法诊断明确的阳性、阴性...
...昨天,全国第3届“新世纪巾帼发明家”评选揭晓,温州市省亚热带作物研究所生物技术研究室主任柴一秋,以其“蝉拟青霉新菌株APC—20以及人工培养发酵方法”专利喜获新秀奖。 柴一秋1988年大学毕业后分配到亚作所,师从虫生真菌应用研究专家陈祝安...
...具体来说应充分考虑下面四项原则: 一是有效性。与同类其它药相比,选择项目的药效学要有特点,或是药理活性强,或作用机理新,作用“平平”的一般项目不应选择,否则是低水平重复。 二是安全性。首选药好、毒性低或五毒性的药物,如果某些药效确实很好,虽有...
...吸附树脂法制备有效部位——葛根总黄酮,实现了工业化生产。 依据些研究,研究人员开发出了“葛根总黄酮”原料药及其制剂葛酮通络胶囊,并于2006年7月取得了国家食品药品监督管理局药品注册批件和新药证书。鉴定委员会专家们一致认为,此项研究设计合理,...
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