中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
关键词：考古资料 古医藉 整理研究 摘要：考古资料泛指古代遗留下来的甲骨、金文、简牍、帛书、册卷等文字资料以及各种器物和遗址，中医古籍主要指唐宋以前尤其是两晋以前的传世典籍。这些中医古籍文字古奥，言简意赅，加之年代久远，历经天灾人祸，竹简编绝，文字改革，故散逸毁伤，在所难免，给整理、研究工作带来很大困难。而考古资料与这些古籍产生、流传的时代相距不远，语言文字...
例23.3某单位用甲、乙两法治疗 何杰金病 。甲法治疗15例中已复发9例；乙法治疗14例，有4例复发。两组随访情况如表23-3。 先以甲疗法为例说明不同随访时期的缓解率及其标准误。演算结果如表23-4。 表23-4 甲、乙两法治疗何杰金病随访天数 甲疗法 乙疗法 已复发者 尚未复发者 已复发者 尚未复发者 141 1446+ 505 615+ 364 836
随访病例较少时，可按下法求不同时期的生存率（或缓解率）及其统计学意义分析。
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
...理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料...
随访病例较少时，可按下法求不同时期的生存率（或缓解率）及其统计学意义分析。
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语...
1。资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2。资料项目2证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2...
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