...有关立克次体、病毒制成。1.4 抗血清与抗毒素指经特定抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成。1.5 类毒素指由有关细菌产生的外毒素经脱毒使之类毒化后制成。1.6 混合制剂1.7 血液制品指由人的血液分离提取制成。1.8 细胞因子1.9 诊断...
...浓度的检定，规程规定“在静态条件下，用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算，得出结论（所谓静态条件，即在不开泵的情况下，把样品直接注入样品池）。但由于近年来液相色谱仪结构设计有了较大的改变，尤其是计算机工作站的引入，使它的超作方式更为...
...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...对于由于凝血因子缺陷或减少所致出血，应输注相应凝血因子，临床常用的有新鲜冰冻血浆、血浆冷沉淀物、纯化Ⅷ因子（抗血友病球蛋白）、纤维蛋白原及凝血酶原复合物等血浆制品及浓集血小板，分别用于治疗缺乏这些成分引起的出血。（二）恢复血容量 用以恢复...
...血液凝固有关的分子，其中有类似凝血因子Ⅷ的纤维蛋白稳定因子，尿激酶抑制物和纤维蛋白溶酶元活化物；还含有多种激素：促性腺激素A和B、催乳素、促甲状腺激素、催产素样物质、多种甾体激。还含有多种有价值的酶：溶菌酶、激肽酶、组胺酶、催产素酶等。另外，含...
...后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。在分装过程中更换注射器后应另编亚批号。6 制品于分批后，每批所用器械及用具非经洗净灭菌后，不得用于另...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...该局已要求境内具有生产凝血脢类的企业优先生产「冻干人凝血因子Ⅷ」等凝血脢类药品﹔卫生部门也紧急调配血浆供应血液制品生产企业用于生产凝血脢类血液制品。 据中新社北京九月十八日电，她称，为避免潜在的血液来源病毒传染，中国于一九八六年禁止「凝血因子...
...后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时应按冻干机或冻干次数划分为亚批号。在分装过程中更换注射器后应另编亚批号。6 制品于分批后，每批所用器械及用具非经洗净灭菌后，不得用于另...
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