...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。4.试生产在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究...
...移入10ml管子中，在通风橱中待氯仿挥发至干，精确加入0.1ml氯仿，溶解残渣，上机测定。4 计算4.1 根据样品测定时所得的辛酸与内标庚酸的峰面积比代入已得回归方程，即得辛酸绝对含量。白蛋白中辛酸量（mmol /g蛋白）=测得辛酸绝对量（μ...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...检定样品。用下列动物和鸡胚检查：乳鼠（24小时内）2窝最少10只成鼠12～14g10只豚鼠350～500g5只家兔1.5～2.5kg5只鸡胚9～11日龄10只各种动物和鸡胚的接种法、观察期，按照A2.2.2.3条进行。2.1.3 肿瘤原性检查...
...原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。1 单采血浆站（简称采浆站）1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站...
...（醋酸纤维素薄膜电泳法）1试剂1.1 巴比妥缓冲液（Ph8.6）取巴比妥2.76g，巴比妥钠15.45g，加蒸馏水溶解成1000ml。1.20.5%氨基黑染色液取氨基黑10B0.5g，溶于甲醇50ml、冰醋酸10ml及蒸馏水40ml的...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇法分离提取的免疫球蛋白制剂（主要为IgG），液体制剂为接近无色、可带乳光或淡黄色的澄明液体，含硫柳汞防腐剂。冻干制剂为白色或灰白色疏松体。成品含10%蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白。主要...
...移入10ml管子中，在通风橱中待氯仿挥发至干，精确加入0.1ml氯仿，溶解残渣，上机测定。4 计算4.1 根据样品测定时所得的辛酸与内标庚酸的峰面积比代入已得回归方程，即得辛酸绝对含量。白蛋白中辛酸量（mmol /g蛋白）=测得辛酸绝对量（μ...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
