附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书
...藏药材日益匮乏等因素影响，西藏藏医药可持续发展正面临新的挑战。已有专家建议国家和有关部门应加大藏医医疗服务网络建设，并尽快出台藏医药保护法律法规。 价值显著 专家介绍，藏医药有着2300多年的发展历史，在漫长的发展过程中，一直对治疗慢性病、多发病和疑难病发挥着重要作用，特别是对治疗高原地区常见的内科疾病、消化疾病等，有着独特的疗效，而且副作用少。 据统计，西...
...响的谋划与策略。基于环境保护在我国建设、社会发展及人民生活的战略地位，所以已知成为我国的一项基本国策。 表1-8 我国历年颁布的主要环境保护法规 法规名称 颁布时间（年） 中化人民共和国宪法（第26条国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其他公害） 1982 中华人民共和国环境保护法 1989 中华人民共和国大气污染防治法 1987 中华人民共和国污染...
中新社丽江九月三日电(记者曾利明) 国家卫生部科教司官员今天透露：中国目前正在加快制订器官捐献与移植的相关法规，并将根据客观需要大大加快这些工作的进程。 这位官员在此间召开的“中国器官捐献与移植合作项目第一届学术研讨会”上说，《中国脑死亡诊断标准》草案已经拟订，并正在征求学术界意见，器官捐献与移植的相关法规文件也正在制订之中。 今年八月，中国第一部《人体器官...
德国Ｓｃｈｕｌｋｅ＆Ｍａｙｒ（Ｓ＆Ｍ）公司的Ｂ．Ｓｅｄｌｅｗｉｃｚ博士撰文介绍了防腐剂应用中不同地区法规的异同。在欧洲、欧盟法规中的Ａｎｎｅｘ Ⅵ中规定的防腐剂使用浓度与美国ＦＤＡ的Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ Ｒｅｖｉｅｗ和日本厚生省的规定有所不同。比如对异噻唑啉酮，欧盟的规定是在所有产品中允许使用的浓昆度均为１５ｐｐｍ，但美国ＣＩＲ中则规定...
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