据中国医药报讯 美国FDA公众健康委员会不久前发布消息称，新的研究结果提示，在妊娠的头3个月使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）可能会增加新生儿出现先天性缺陷的危险。FDA称，尽管这一研究结果并不能确立先天性缺陷与妊娠早期用该药之间的因果关系，但是还是应引起公众的注意。 所有ACEI的处方信息都强调，女性在怀孕后应停用此类药，以避免在第4～6个孕月时引起胎...
FDA近日批准西妥昔单抗(cetuximab,商品名Erbitux)作为治疗晚期结肠癌的药物上市。 近年来，西妥昔单抗一直备受美国生物医药界关注。该药的生产商——美国英克隆公司在2001年就该药向FDA提出申请。该药当时被认为是癌症治疗领域取得的一项重要进展，具有年销售额超过10亿美元的潜力。但2001年2月，FDA以临床试验数据不全等为由，拒绝了英克隆公司...
...如果说有什么困难，那就是资金，希望得到政府更多的支持。”萧伟说。 而除了背后大集团的支持，诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金，以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金，杏灵药业也采取了国际合作的模式。 但栗原博告诉记者，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业...
近日,MediSpectra公司的宫颈成像系统LUMA获FDA批准,可辅助阴道镜检查,对宫颈涂片检查有异常发现的女性早期探查其高级别宫颈癌前病变。 LUMA组合了荧光光谱、白光弥散反射光谱和录像成像等技术,这款非接触性成像设备完成一次扫描仅需12秒。此前纳入193例女性的临床试验显示,在该系统辅助下,阴道镜对高级别宫颈癌前病变的检查率高于无辅助时的阴道镜检。...
美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林（Ritalin英文名），俗称聪明药，应该在药品说明书中加入黑框警告，因为类药品可能会增加用药者死亡以及身体和精神伤害的风险。 可致血压升高或心率加快建议应该慎用利他林 FDA称利他林可致血压升高或心率加快，所以对有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等患者，应慎用利他林。所有使用利他林的病人（尤其是高血压病人...
...Zerit (斯塔夫定)和Videx或 Videx EC (二脱氧肌苷)与其它抗病毒药物联合使用时，可能会使致命性乳酸中毒症的危险性增加。 FDA在上星期五举行的新闻发布上解释说：当机体细胞不能把食物转化成有用的能量时即会发生乳酸中毒，这种状况下过量的酸会在人体内聚集，会损害肝和胰脏等重要器官。 FDA说：BMS在3例关于正在将Zerit或Videx与其它抗...
...Zerit (斯塔夫定)和Videx或 Videx EC (二脱氧肌苷)与其它抗病毒药物联合使用时，可能会使致命性乳酸中毒症的危险性增加。 FDA在上星期五举行的新闻发布上解释说：当机体细胞不能把食物转化成有用的能量时即会发生乳酸中毒，这种状况下过量的酸会在人体内聚集，会损害肝和胰脏等重要器官。 FDA说：BMS在3例关于正在将Zerit或Videx与其它抗...
...酮可增加哺乳期必需的一种物质——乳糖的含量。 多潘立酮在美国未获准许，但其他一些国家已经许可多潘立酮的静脉注射剂和口服剂用于治疗胃功能失调。FDA强调指出，任何一个国家均未批准多潘立酮作为增加乳汁分泌量的药物。在一些国家中，已有哺乳期妇女接受该药静脉注射后出现不规则心跳、心搏停止、突然死亡的相关报道。因为存在发生严重副作用的可能，FDA警告哺乳期妇女禁止用多...
北京时间今天凌晨，美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林(Ritalin英文名)，俗称聪明药，应该在药品说明书中加入黑框警告，因为类药品可能会增加用药者死亡以及身体和精神伤害的风险。 可致血压升高或心率加快建议应该慎用利他林 FDA称利他林可致血压升高或心率加快，所以对有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等患者，应慎用利他林。所有使用利他林的病人...
美国FDA最近就肾衰竭患者使用含钆造影剂后出现肾源性系统性纤维化/肾源性纤维化皮肤病(NSF/NFD)的问题向医务人员提出警告。截至2006年12月21日FDA已收到了90份关于中度至终末期肾衰竭患者使用Omniscan、OptiMARK或Magnevist进行磁共振成像(MRI)或磁共振血管造影(MRA)后2天至18个月内出现NSF/NFD的报告。其中部分...
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