...。对于本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：1．对生产、销售劣药的违法行为的处罚包括两个层次：一是对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；二是，对情节严重的违法行为，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。本法没有...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入...
...1999年经美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2002年4月在日本也获准上市。加替沙星可用于治疗肺炎、支气管炎和尿道、肾脏、皮肤等各种传染疾病，通常主要用于治疗淋病以及肺部和尿道感染。医生常常在对感染性质不十分明了的情况下给患者开这种药...
...2002年10月，默克和先灵-葆雅公司的降脂药ezetimibe（Zetia）获得FDA的批准，并于同年11月在德国首先上市，是15年来首个新型降脂药。ezetimibe是第一个选择性胆固醇吸收抑制剂，它可同时干扰食物来源的胆固醇及肠肝循环中由...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
... FDA补充说，试验结果适用于所有人口统计学亚群。服药患者中，癫痫患者产生自杀倾向的风险高于精神疾病或其他疾病患者。FDA将督促制药商在标签中增添新信息，试验数据将在即将举行的顾问委员会会议上进行讨论。所有相关公司表示就抗癫痫药问题全力配合...
...方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。3．两个或两个以上研制单位同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下；（1）方法相同，指标不同的，按高旨标制订。（2）由于生产工艺...
...方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。3．两个或两个以上研制单位同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下；（1）方法相同，指标不同的，按高旨标制订。（2）由于生产工艺...
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