...管局在一份声明中说，文迪雅的制造商英国葛兰素史克公司和吡格列酮的制造商日本武田公司已经同意按其要求，在药物标签中增加“加框警告”。 文迪雅和吡格列酮都属于治疗Ⅱ型糖尿病的噻唑烷二酮类药物，通常配合饮食、锻炼达到控制患者血糖水平的目的。美药管局...
...可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。 药品不良反应与药品质量事故有区别吗？ 药品的质量是否有问题，应该根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品...
...监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369392份，比2005年增加了113％。在我国对药品不良反应实施监测管理的8年时间内，尽管药品不良反应报告数量在快速增长，但来自药品生产企业的“贡献率”却一直没有明显的提高。在2006年的近37万...
...从前大多数药物无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有酒精、可卡因、大麻和阿片，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和化妆品条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方...
...北京时间今晨，美国食品与药物管理局(FDA)对医疗从业人员和相关发出警告，在服用叫做美罗华(Rituxan)的药物后，一部分患者出现了副作用。 FDA近日获知，两位身患系统性红斑狼疮(SLE)的病人正在使用美罗华进行治疗，但服用一年之后却...
...的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。7。药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。二、进口药品1。证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...提供的药品识别和标志，以获得它。 其他名称 Isoface基本上是相同的药物很多其他不同的品牌名称下销售世界各地。虽然Isoface品牌名称不销售或在美国上市，它包含相同的活性成分，异维A酸，因为这是FDA已批准的其他药品。维甲酸，...
...药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，些由中药制剂引起的严重不良反应，已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书，由非处方药评价转换为按处方药管理，暂停审批和...
...导致死亡和中风风险增加。 而就在FDA宣布一消息的前几天，拜耳的研究人员还参加了由FDA召集的旨在讨论使用抑肽酶可能会有严重不良事件的公开会议。在会议上，拜尔对于他们已经掌握的潜在风险只字未提。 FDA在报告中指出：初步研究结果证明，使用...
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