...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...德国Ｓｃｈｕｌｋｅ＆Ｍａｙｒ（Ｓ＆Ｍ）公司的Ｂ．Ｓｅｄｌｅｗｉｃｚ博士撰文介绍了防腐剂应用中不同地区法规的异同。在欧洲、欧盟法规中的Ａｎｎｅｘ Ⅵ中规定的防腐剂使用浓度与美国ＦＤＡ的Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ Ｒｅｖｉｅｗ...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
...金氏病、急慢性白血病、恶性贫血等。 Ｄ.内分泌系统疾病：糖尿病、肾上腺功能不全、甲状腺功能低下、睾丸发育不良、脑垂体病变、甲状腺功能亢进等。 Ｅ.血管性疾病：动脉瘤、动脉炎、动脉硬化症等。 Ｆ.神经系统疾病：侧索硬化症的肌痿缩、重症肌无力、...
...耐受生物人工肾，而且病人的临床状况有所改善”，休姆斯在一项声明中说，“这是个小型研究，但其结果足以让我们和ＦＤＡ进行完整的II期研究”。目前生物人工肾还是体外式的，远期目标是把它发展为一种完全的可植入装置。 ...
...新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息反馈，跟踪其使用动身。各家医院在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其...
...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要的临床意义，FDA顾问小组将于13日决定是否批准该药在美国上市销售。 法国赛诺菲—安万特公司去年研制的新药...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
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