...为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7 抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行。2.10 安全试验2.10.1 豚鼠...
...应不低于标示量的80%。2.6HBsAg检测用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8 抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》...
...本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。1 菌种1.1菌种来源制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定定菌种...
...其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。3.3 分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单，避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器...
...家鼠、野鼠各100只以上，实验用大白鼠等也要定期检查。（二）灭鼠、防鼠 是预防本病关键的措施。1．灭鼠 以药物毒杀为主，应在鼠类繁殖季节（3～5月）与本病流行季节前进行。采用毒鼠、捕鼠、堵鼠洞等综合措施，组织几次大面积的灭鼠。2．防鼠 挖...
...生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。1.2.2 热处理每批制品...
...化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分冰干制剂水分含量应≤1%（g/g）。2.3.2pH值以生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。2.3.3 蛋白质含量用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于...
...本品系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。用于经吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，预防百日咳和白喉。1 抗原要求1.1 百日咳菌苗原液应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂...
...实验动物环境及设施标准》表1执行。3 实验动物的饲养管理3.1 实验动物生产种群应遗传背景明确、微生物控制符合卫生部《医学实验动物质量标准》。生物制品生产、检定及科研用大、小鼠的质量应达到清洁级以上标准。为保证动物质量，应定期进行微持物学、...
...为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7 抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行。2.10 安全试验2.10.1 豚鼠...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
