...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...浓度的检定，规程规定“在静态条件下，用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算，得出结论（所谓静态条件，即在不开泵的情况下，把样品直接注入样品池）。但由于近年来液相色谱仪结构设计有了较大的改变，尤其是计算机工作站的引入，使它的超作方式更为...
...可知原因，应以原结果为准。2.2 外源因子检查细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。2.2.2 病毒检查2.2.2.1 细胞直接...
...中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。4.试生产在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究...
...可知原因，应以原结果为准。2.2 外源因子检查细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。2.2.2 病毒检查2.2.2.1 细胞直接...
...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位贮藏液体制剂在2 ～8 ℃的...
...至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量静脉滴注 用量遵医嘱贮藏液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保 ...
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