...附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1。未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期...
...所谓季节脉，即古人所称的时脉。时脉是指一年四季之中脉搏随之演变的相应脉象。时脉是正常人体随季节气候应变的正常脉象。只有识得季节性正常脉象才能正确掌握病理情况下所产生的病理性脉象。所以元·滑伯仁《诊家枢要》说：“凡诊脉需要先识时脉……然后...
...附件3：生物制品注册分类及申报资料要求第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的生物制品。2。单克隆抗体。3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4。变态反应原制品。5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有...
...美国食品和药物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和注意使用类药物可能带来的心力衰竭风险。 据美国媒体15日报道，“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药物警示。美药...
...办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药...
...？各有什么特点？主病是什么？”要求我们当场回答。好在当年我们学习还算用功，能够比较顺利地把二十八脉写出来。写完之后，老师说：“这就好，如果你不知道二十八脉，临床诊脉就只能瞎猜。”接着，要求我们学习脉诊，先从持枕学起，平息、定关、布指、...
...O．5kg)再打成包，软包最好用双层，尽量保持严密；小件重30----35kg，大件可重50kg。 2．贮藏 置阴凉、干燥处，密闭保存。 【质量要求】 1．性状 一般以不破碎、体重、外皮细、肉厚、断面色紫、油性大、香气浓、嚼之渣少者为佳。 ...
...分出虚、实、洪、弱等十种脉象。这种以纲带目，从简到繁，先易后难的诊脉方法，使初学的人容易掌握。作者对诸脉脉象形容不够全面，间或有与历代脉学说法不尽符合处，但因作者已经申明“此言不出古人书，是我传心之秘识”，故未修改。读者可参阅其它脉学，结合...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
