新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
...片以调整分压，直至检流计示零，此时的分压即为待测电势差。分压可由滑片位置计算得来。 补偿法的原理在电学测量与其他领域中具有重要的应用。 参考资料 ↑ 1.0 1.1 孙为等, 大学物理实验. 东营:中国 石油 大学出版社,2007.6. ISBN 978-7-5636-2416-4 ↑ Potentiometer , 最近访问 2012年3月17日 参考来源...
...成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 ...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
这就是要分清所得到的资料哪部分是计量资料，哪部分是计数资料，尔后分别采用不同的统计分析方法来处理。本例表1左半部分是胃液中CEA含量，属计量资料；右半部分是以95%正常值范围单侧上限值370（ng/ml）为界限，凡≥370（ng/ml）者为阳性，<370（ng/ml）者为阴性，然后清点每组阳性、阴性例数，这是计数资料。表2是对确诊的10例 胃癌 患者，既测定...
...释 一定倍数，同时破坏 红细胞 并将白细胞 胞质 染淡红色，使核与胞质清晰可辩。结合淋巴细胞形态特点，在中倍和低倍镜下容易总值别。稀释后滴入计数盘中，计数一定范围内满面春风淋巴细胞数，即可直接求得每升血液中淋巴细胞数。 ［参考值］ 成人：（1.684±0.404）×10 9 /L 学龄前儿童 ：(3.527±0.727)×10 9 /L ［临床意义］ 参考第...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工人血铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组 秩...
一、 符号检验 （sign test） 此法主要用于配对资料的比较，现以表21-1资料为例介绍其方法步骤。 例21.112名宇航员行前及返航后24小时的心率变化如表21-1所示，试问航行对心率有无影响？ 表21-1宇航员航行前后的心率（次/分）及符号检验计算表 宇航员编号（1） 航前（2） 航后（3） （2）-（3）差数的符号（4） 1 76 93 - 2 ...
中文名称：白细胞计数英文名称：White Blood Cell Count；Leukocyte count化验介绍：白细胞是机体防御系统的重要组成部分。临床意义：增高见于： （1）急性感染：急性化脓性感染所引起的急性全身性感染、局部炎症，以及一些细胞感染。 （2）组织损伤：手术后急性心肌梗塞。 （3）恶性肿瘤及白白病：急性、慢性粒细胞性白血病，尤以慢性白血病...
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