...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...实施办法》的基础上，广泛征求意见，反复研究，制定了《湖南省农村中医工作先进县（市、区）建设标准与评审细则》，现印发给你们，请认真组织实施。凡在2001年7月1日以后申请创建省级农村中医工作先进县（市、区）的，均按此建设标准进行评审验收；在...
...管理(如药品申报、临床试验、审批等程式)。由於FDA是美国食品和药品的管理和执法机构,而NIH是世界最大的医学科研和基金管理机构,所以二者对中医药的定义和分类及管理对中医药在美国的发展影响重大。美国NIH和FDA对中医药从不闻不问及不管,到...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时...
...昨天，全国政协委员、原国家中医药管理局局长畲靖接受记者采访时表示韩医申遗不影响中医申遗。 对于我国传统中医申请世界非物质文化遗产，畲靖说，中医局已经做了3年的准备工作，成立了专门的专家委员会，进行逐级申报。对于去年网上广泛评论的韩国将中医...
...药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理...
...药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理...
...欧盟委员会于2003年4月9日向欧洲议会和理事会提交的《传统草药制品指令》修改草案中已接受了我方建议，降低了草药制品的注册审批条件。草药制品注册标准的降低将有利于中药制品以药品名义进入欧盟市场。 欧盟委员会此次指令修改草案降低了草药制品的...
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