...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...菌株、分解与不分解动物蛋白菌株。2.2使用活菌全培养物抗原，可加适宜佐剂。免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1基础免疫根据经验，应适当进行基础免疫。3.2 超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫...
...免疫病理现象。按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求。另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。同时，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，均显示疫苗具有明显的保护作用。...
...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
...浓度的检定，规程规定“在静态条件下，用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算，得出结论（所谓静态条件，即在不开泵的情况下，把样品直接注入样品池）。但由于近年来液相色谱仪结构设计有了较大的改变，尤其是计算机工作站的引入，使它的超作方式更为...
...本品系用经乙型肝炎疫苗免疫健康人后采集的高效价血浆或血清经低温乙醇法分离提取制备的免疫球蛋白制剂，液体制剂为接近无色，可带乳光可淡黄色澄明液体，含硫柳汞防腐剂。冻干制为白色或灰白色的疏松体，丙种球蛋白占总蛋白质90%以上，每支含乙型肝炎...
...疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。17。对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。18。连续三批试产品的制造及检定记录。三、申报资料项目表资料项目注册分类及资料项目要求...
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