...用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW4000或6000）分离蛋 白并 经DEAE 葡萄 糖凝胶A-50吸附法，亦可用...
...月以上。 白细胞的分离，应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。 1.1.2诱生病毒 采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，经检定血凝效价达到适宜滴度，方可投产。 1.1.3培养液 采用RPMI-1640，内含适量 人血 清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用β?内酰胺类抗生素。也可用其他适宜培养液??/P> 1.1.4制造工作室的设置，应符合工艺流...
...灭活的疫苗原液经除菌过滤后，根据Lowry法检测折算的特异性蛋白含量进行稀释，加入A1（OH） 3 吸附，并于疫苗内加入防腐剂。 5 半成品检定 5.1 总蛋白含量测定 用Lowry法测定，使用检定所提供的标准品。 5.2HBsAg含量测定 按总蛋白含量将样品稀释至不同稀释度，用RIA或火箭电泳法测定，使用检定所提供的标准品，HBsAg含量应在90%以上。 ...
...12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6个月。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的其他工艺制备，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2....
...腮腺炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S 79 减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种...
...受破伤风类毒素全程免疫，以后每10年进行一次加强免疫，凡发生外伤未完全治愈前不能参加工作。 1.1 菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株，必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。 1.1.3菌种...
...细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。 1.2 生产毒种批制备 毒...
...常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康状况，胎儿父、母系三代...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
...理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、 白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形...
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