...第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...即使一个被正式批准上市的药品,在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后,还应加强监测。“反应停”事件后,各国政府开始建立本国的ADR报告和监测制度。住院病人ADR发生率10%~20%国际有关文献表明,住院病人的ADR发生率一般为...
...《唐韻》職廉切《集韻》《韻會》《正韻》之廉切,𠀤音詹。《說文》視兆問也。从卜口。《徐曰》會意。《易·繫辭》以卜筮者,尚其占。 又《爾雅·釋言》隱占也。《疏》占者,視兆以知吉凶也。必先隱度,故曰隱占也。 又《玉篇》𠋫也。《揚子·方言》視...
...硝酸甘油软膏”等乳状软膏为多见)。假如你在冬天里,发现家中的软膏,尤其是一些眼用软膏,出现粗糙的颗粒状物质,就不能再使用了。日常保存这一类药品,应切忌过低的温度。 橡皮膏药在冬天常会出现黏性变小的现象,这主要是由于橡皮膏药中所用基质的物理特性...
...,即易冻裂。因此,在贮存药品时应按其标签上的贮存条件放置。 湿度,湿度这条件是大家容易忽视的,湿度即指空气中水蒸气的含量。湿度过高,使药品发生潮解、液化、变性、分解、发霉。例如胃蛋白酶吸湿后潮解、变性;湿度过低,使某些药品风化,例如硫酸镁...
...第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被...
...。事实上,当文件送到使用单位时,该批药品多已用完,成了“马后炮”。采取新闻公布的方法简便迅速。医院药学人员发现上述情况应即停止使用,并向药政部门报告。三、上市药品的品种淘汰(一)上市药品品种有泛滥之势 现在上市药品品种繁多。据统计,1961...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品...
...药品应存放在干燥、避光和温度低的地方.遇到以下一些情况时,就不能再使用: 片剂:变色、发霉、有臭味、松散变形、片面有斑点、结晶或粘连. 胶囊:发霉、变软、碎裂. 丸剂:发霉、变形、变色、有臭味. 注射液:变色、挥发、有沉淀、有絮状物、结晶...
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