...并保持通道清洁，下水道畅通。制剂室用房必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人流、物流分开，休息室、办公室与制剂室分开，配制、分装与贴签，外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂（中药制剂）与灭菌制剂（眼用制剂）分开。中药...
...近日，甘肃省食品药品监督管理局向社会通报2007年上半年药品不良反应病倒报告情况。2007年上半年，甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心共收到药品不良反应报告病例1861例，比2006年同期有较大幅度的增长，报告质量有明显提高。从报告报送...
...第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产...
...国家药典委员会拟将对曲安奈德鼻喷雾剂，标准编号为WS1-（X-236）-2004Z进行标准修订，修订后的标准见附件。公示期为一月。若有异议，请附相关说明及实验数据。（联系人：姜典卓；邮编：100061；联系地址：北京市崇文区法华南里11...
...临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行...
...现有的说明书中就没有标注不良反应，仅标注了两条注意事项；而国家药典委员会颁布的《中华人民共和国药典临床用药须知》（2005年版）中标注该药的不良反应为两条，注意事项为九条。 新《规定》要求药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、...
...实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用原料药，原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定，是必要的。由于我国制药工业迅速发展，目前，制剂生产能力已能满足供应...
...很可能在抽验时被检验成合格药品。与此同时，大多数省以下食品药品监管部门没有药品标准，或者除了《药典》以外没有其他的药品标准，这也给监督检查造成困难。 另外，根据《药品管理法》的规定，食品药品监管部门可以通过监督检查核实药品生产企业的有关问题...
...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
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