...12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6个月。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的其他工艺制备，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2....
...月以上。 白细胞的分离，应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。 1.1.2诱生病毒 采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，经检定血凝效价达到适宜滴度，方可投产。 1.1.3培养液 采用RPMI-1640，内含适量 人血 清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗０防嗫股亍Ｒ部捎闷渌室伺嘌骸?/P> 1.1.4制造工作室的设置，应符合工艺流程...
...胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 ...
肝素钠乳膏 （Heparin Sodium Cream），商品名 海普林 。用于早期 冻疮 、 皲裂 、 溃疡 、 湿疹 及浅表性 静脉炎 和 软组织损伤 。 本药品被归类到 抗菌消炎药 、 其它心脑血管类 、 皮肤用药 等药品分类。 肝素钠乳膏的副作用（不良反应） 罕见 皮肤 刺激如烧灼感，或 过敏反应 如 皮疹 、 瘙痒 等。 肝素钠乳膏禁忌症 1 有 ...
肝素钠乳膏 （Heparin Sodium Cream），商品名 海普林 。用于早期 冻疮 、 皲裂 、 溃疡 、 湿疹 及浅表性 静脉炎 和 软组织损伤 。 本药品被归类到 抗菌消炎药 、 其它心脑血管类 、 皮肤用药 等药品分类。 肝素钠乳膏的副作用（不良反应） 罕见 皮肤 刺激如烧灼感，或 过敏反应 如 皮疹 、 瘙痒 等。 肝素钠乳膏禁忌症 1 有 ...
...质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应冻干保存于2～8℃。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 于37～39℃培养时，在苏通 马铃薯 培养基上发育成干皱成团略呈...
米诺肝素钠 （Minolteparin），商品名 克赛 。抗 血栓形成 药。 本药品被归类到 血液疾病类 等药品分类。 服用米诺肝素钠须注意的事项 (1)有 出血 或 出血倾向 者慎用,孕妇及产后妇女慎用.(2)如因本品应用过量引起出血,可用 鱼精蛋白 拮抗 ,鱼精蛋白1mg可拮抗和和本品100anti-XaIU. 米诺肝素钠的用法用量 注意：同种药品可由于...
...从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 1.3.2涂片革兰氏染色 在光学显微镜下观察，应为典型的革兰氏阴性杆菌。 1.3.3对抗生素的抗性 应与原始菌株相符。 1....
...炎球菌液体培养后，经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 形态及培养特性 将待检的菌种接种在含10% 羊血 普通琼脂培养基上，脑膜炎球菌在25℃不生长。35～37℃二氧化碳的环境中培...
... 毒种 1.1 毒种来源 P3株病毒，每3～5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力，以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2 病毒滴定 每正代必须用体重7～9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml...
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