...规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。3．建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政...
...（一九八八年一月二十日卫生部发布）一、新药的分类问题1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。2．“国外批准...
...办法》管理。? 第二十八条生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。? 第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行...
...桥梁，而中药能否现代化，能否适应世界市场需要，是这场机遇与挑战共存过程中急需解决的重要任务。随着社会的进步和疾病谱的变化，现有中成药及传统剂型已不能满足临床和社会发展的需求。其中，对中成药改良尤其是对单味中药进行研究开发，使其成药化已成为...
... 相应地，武田与三菱制药之间受让协议也将终止。 是近几月以来武田及其子公司又在研药物的夭折。今年9月，武田终止了对糖尿病药物TAK-654的开发，声称，该药不具备与已上市同类药品之间的竞争力。今年8月，FDA再一次拒绝了武田与雅培合资公司对...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...抗帕金森氏病结合起来，发现该中药成分作用很强，为创造物质专利，他们与化学家合作，修饰该成分的化学结构，结果找出一种新化合物ＦＬＺ有明显抗实验性帕金森氏病及抗神经细胞损伤的作用，急性毒性低，很可能发展成一类新药，目前已向中国专利局申请物质...
...（一九八八年一月二十日卫生部发布）一、新药的分类问题1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。2．“国外批准...
...研究资料。7．新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似、在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或某些脏器、组织细胞异常显著的新药；致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料。8．新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、抑制及化学...
...研究时却可能会出现。几乎九成被淘汰的药物与不同个体中的吸收、分布、代谢、排泄有关。所以研究新药的时候，除了研究它的有效性、一般安全性以外，还要研究它在个体的吸收、分布、代谢、排泄。张礼和院士认为，在开发新药时，如能把这些因素考虑进去，药物在...
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