...本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。1 血源1.1 对献血员的要求1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求...
...小时观察结果，并求出其比值（计算方法与2.7.4.1项相同）。不同浓度亦可不在同一人身上注射，但人数要增加，每个稀释度最少4人。2.8 分装物理检查、无菌试验、安全试验及效价测定合格后即可分装，分装后抽样做成品检定。3 成品检定包括物理检查...
...小时观察结果，并求出其比值（计算方法与2.7.4.1项相同）。不同浓度亦可不在同一人身上注射，但人数要增加，每个稀释度最少4人。2.8 分装物理检查、无菌试验、安全试验及效价测定合格后即可分装，分装后抽样做成品检定。3 成品检定包括物理检查...
...用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求...
...用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求...
...。四、防治原则隔离病人，隔离期自发病起七周。预防以自动免疫为主，在我国常用白百破（白喉类毒素、百日咳杆菌Ⅰ相灭活菌苗、破伤风类毒素，DPT）三联菌苗，接种对象为一岁以下幼儿。接种后能显著降低发病率和死亡率。但目前使用的死菌苗在一定的副作用，...
...用细菌体制成的生物制品称菌苗，可分为活菌苗及死菌苗两类。1．活菌苗：常用者有预防结核病的卡介苗（BCG）、鼠疫活菌苗等。制备活菌苗的关键在于获得减毒或无毒菌株，但该菌株应保持免疫原性。例如卡介苗系将结核杆菌在人工培养基上传230代（经13...
...。四、防治原则隔离病人，隔离期自发病起七周。预防以自动免疫为主，在我国常用白百破（白喉类毒素、百日咳杆菌Ⅰ相灭活菌苗、破伤风类毒素，DPT）三联菌苗，接种对象为一岁以下幼儿。接种后能显著降低发病率和死亡率。但目前使用的死菌苗在一定的副作用，...
...特性和鉴定资料；（2）细胞库的建立和检定资料；（3）细胞的传代稳定性研究资料；（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。5。生产工艺研究资料：（1）疫苗原液生产工艺的研究资料，...
...、制法或用途不同，生物制剂分为不同的类别。（一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。（二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎...
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