...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...初步标定、组织协作标定及供应。2.2 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。3 新国家标准品的建立3.1 原料选择3.1.1 原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。...
...生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应...
...可知原因，应以原结果为准。2.2 外源因子检查细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。2.2.2 病毒检查2.2.2.1 细胞直接...
...有效期至明年8月。中国药品生物制品检定所对其按照企业申报规程进行检验后出具了检验报告。报告显示，送检疫苗的蛋白质含量、Vero细胞残留DNA含量、残余牛血清蛋白量、外观、pH值、细菌内毒素等指标均符合标准，灭活试验、无菌试验、异常毒性试验、热...
...生物制品无菌试验规程》进行。2.7.3 安全试验用体重300～400g的健康豚鼠2只，每只腹腔注射1.0ml，观察6周，豚鼠应活存。到期解剖，肉眼观察应夫任何进行性结核病变。如在观察期间豚鼠死亡，以加倍量动物进行复试。2.7.4 效价测定标准旧...
...重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。为了加强生物制品管理，卫生部先后颁布生物制品工作条例，生物制品新品种管理办法，关于加强生物制品和血液制品...
...生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应...
...值应为6.4～7.4。氯化钠含量应为0.75%～0.9%（g/ml）。苯酚含量不超过0.25%～0.35%(g/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 安全试验3.3.1 防腐剂试验用体重18～20g健康小白鼠2只，...
...可知原因，应以原结果为准。2.2 外源因子检查细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。2.2.2 病毒检查2.2.2.1 细胞直接...
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