...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
...新近研制成功的防治艾滋病中药新药“维他免疫素”在福建省问世。 “维他免疫素”又称“寿康素”，是天津医药科学研究所的研究人员经过十多年潜心研究，从30多种中药材中提取的中成药。该药在防治艾滋病、提高病患者人体自身免疫功能方面有显着的疗效。...
...部门初审意见 药学审查意见 （处方、质量标准及工艺） 医学审查意见 （临床研究及功能主治） 综合性意见 经 办 （签名） 年 月 日 （盖章） 年 月 日 处审核 （签名） 年 月 日 局签发 （签名） 年 月 日 申报资料项目 第一部分：...
...落实，确定了第一批460化学药品的标准起草、复核单位（详附件）。现要求各有关生产企业尽快申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等），并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。如...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...控制方法研究,建立完善中药质量标准和炮制规范,研究制定“鲁产”道地药材种植规范，力争通过国家中药材生产质量管理规范（GAP）认证;建立和完善若干种中药材、中药饮片、中药提取物和重点中成药质量标准,完成其中药化学对照品的研究,建成符合国家规范的...
...IND（Investigational New Drug）的CMC(Chemistry ,Manufacture and Control)资料时，植物药物质（Botanical Drug Substance）和植物药产品(Botanical ...
...，也要防止生产无效甚至有害的药品。二、新药临床研究的一般要求新药申请临床研究在取得卫生部门同意的后，按批准的权限，在由卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。在临床前，新药研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免资提供药品（包括...
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