...美国研究人员在９日出版的《科学》杂志上报告说，他们正在开发的一种新药在初步的动物实验中取得理想结果，有效地预防了老鼠因心律失常而猝死。 哥伦比亚大学马克斯博士等开发的这种药物代号为“ＪＴＶ５１９”，主要通过堵塞心脏细胞中钙离子通道的渗漏而...
...自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...情况下，作为中药行业发展的基本动力的中药研发应如何突破困局？在接受记者采访时，中国中医科学院中药研究所的王智民教授表示，降降中药新药盲目开发的虚火，使之走向科学有序、稳扎稳打，对于谋求中药行业的持续发展至关重要。■中药研发遭遇“成长的烦恼”我国...
...向日本厚生劳动省提出新药许可申请，近期内将获得批准并将于２００５年开始销售，年销售额预计将达５亿日元。 ...
...国外。令人担忧的是中国的发明创造有相当一部份被外国或出国的中国人以各种理由占为己有，或到外国申请专利，再以国际申请的面目回到中国申请专利。有关调查显示，１９９８年和１９９９年，我国进口的“洋中药”与我国出口的中成药均出现逆差，２００２年１～...
...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
...近日，由美国百时美施贵宝公司研发的用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物——恩替卡韦(Entecavir)完成在多个国家同步进行的Ⅲ期临床试验，已经正式向FDA递交了新药申请，并向欧洲药品评估局递交了在欧盟上市的许可申请。 恩替卡韦是一种新的...
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