立题是中药、天然药物新药研究开发的根基和轴心，整个新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理，立题依据是否充分是关乎中药、天然药物新药开发成败的关键因素之一。因此，新药研发的立题问题倍受人们的关注。对当前中药、天然药物新药开发立题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体...
...足已经成为制约我国医药产业发展的主要因素。为促进我国医药产业实现跨越发展，实现从“医药大国”到“医药强国”的转变，形成国家药物创新体系、加快新药创制应成为我国医药产业政策的重要内容和重大举措，这也是保障我国人民健康、维护国家经济安全和社会稳定的迫切需求。他表示，国家“重大新药创制”科技重大专项已经启动。 目标明确 我国医药产业目前仍面临着严峻形势，与发达国家...
...巨资用于新产品开发的积极性，本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同...
临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介，向癌细胞发送信号。与以往传统的化疗药物不同，它能在不伤害健康细胞的情况下，摧毁那些促进肿瘤生长的细胞。 据介绍，研究人员...
...疼痛病症的治疗方法。 据《联合早报》报道，11日发表在《新英格兰医学期刊》的研究报告说，即使膝盖骨的末端和关节之间的软骨受损，动手术也不是个好主意。 西安大略大学的费甘医生说：除非是疼痛显然是由于外伤，否则“我不认为应该真的动手术。” 以费甘为首的研究小组评估了178名50岁以上的骨性关节炎(osteoarthritis)患者之后发现，接受非手术性治疗的人在...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
本报讯 由吉林亚泰制药有限公司研制生产的国家重点新产品、国家“十五”重点攻关项目的一类抗癌新药“Rg3参一胶囊”，日前正式获得国家食品药品监督管理局的批准文号，在全国全面上市。据悉，该产品已被列为国家级火炬计划项目。 “Rg3参一胶囊”的诞生，为全球近5000万、中国近600万的癌症患者带来了康复的希望。这个凝聚了中国两位药学博士、青年科学家——富力、鲁岐无...
...酶已被用于药物中间体的酶促转化；一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 ■丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中，生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构，为研究构效关系和设...
日本厚生劳动省（即卫生部）于日前宣布：他们已经接到了81例与使用抗肺癌新药“伊莱萨”有关的病人死亡报告。该药由欧洲第二大药厂阿斯特捷利康研发，专门用于治疗非小细胞肺癌，于今年七月投放日本市场。 “伊莱萨”（IRESSA）是通过抑制细胞表面的表皮生长因子受体蛋白质，来发挥其抗癌作用的。（表皮生长因子受体可以促进细胞的生长，但癌细胞的生长就是因为这种表皮因子受体...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
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