...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
...全球约有4亿多人因感染乙肝病毒而罹患慢性乙肝。这些患者中约有1/4～1/3的个体发展为肝硬化或肝癌。专家指出，乙肝并发症是导致死亡的主要病因之一。近来开展的大规模临床研究和数据回顾分析表明，乙肝药物治疗研究、肝移植等领域有了新的进展。 ■...
...高复发率是膀胱癌临床重大的难题，目前术后虽用卡介苗和抗癌药物进行膀胱灌注，但仍不能完全有效地控制膀胱癌的复发。同时，这些疗法都存在不同程度的不良反应，而且，癌细胞一旦对抗癌药耐药，在化疗过程中就可能肿瘤复发。因此寻找高效、无害的新疗法，是...
...高复发率是膀胱癌临床重大的难题，目前术后虽用卡介苗和抗癌药物进行膀胱灌注，但仍不能完全有效地控制膀胱癌的复发。同时，这些疗法都存在不同程度的不良反应，而且，癌细胞一旦对抗癌药耐药，在化疗过程中就可能肿瘤复发。因此寻找高效、无害的新疗法，是...
...近年来，各类抗生素和抗菌药的耐药菌发展迅速，已严重威胁着感染性疾病患者的生命健康。例如：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）、多重耐药性结核杆菌，尤其是耐万古霉素肠球菌（...
...■抗击艾滋病 新疗法可圈可点 让艾滋病这个不治之症成为可治之症是人们的迫切愿望，为此科研人员一直不懈地努力着。美国宾夕法尼亚大学艾布拉姆森家庭癌症研究中心的布鲁斯·莱文和卡尔·琼博士，以及美国VIRxSYS公司、美国国立过敏和射干细胞的...
...目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清热利湿的作用，其主要成分黄酮类化合物可显著降低尿蛋白、尿NAG，减轻肾小管间质损伤。他们从黄葵中精制提炼出黄葵胶囊，经...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
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