湖北安全用药知识公众普及宣传服务活动日前在武汉启动，湖北省食品药品监督管理局不良反应监测中心主任李元启提醒，公众日常用药要注意走出四个误区，一旦陷入误区，其结果往往是钱花了，反而既不利于治病防病，还增加了风险。 最常见的误区是为求快而“过度用药”。有的同一品种用量过度，有的不管有无配伍禁忌，多种药物同时使用。李元启说，任何病的好转至痊愈，需要一个过程。过度用...
（一九八五年七月一日 卫生部 发布） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的 适应症 ，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。...
什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
（一）注意收集信息，了解国内外新药动态 药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为 医院 新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。 （二）充分发挥医院药事管理委员会的作用 药事管理委员会是由业务院...
本报讯（记者廖志林）四川大学华西医院承担的国家重大科技攻关项目“国家中药安全性评价中心”建设项目，近日通过科技部验收。该中心是目前国内惟一一所国家级从事中药安全性评价的研究机构，也是在设施的设计上与国际接轨、建设规模最大、运行能耗最低、综合条件最好的安全性评价中心。中心位于成都市高新技术开发区，建筑面积约7800平方米，拥有试验研究大楼、SPF级动物设施、普...
对照研究表明渐增量的ivabradine――I（f）类抑制剂新药中的第一种――治疗心绞痛的安全性、有效性比得上阿替洛尔。Ivabradine正由Servier公司研制，将以Procoralan的商品名上市。 据加拿大蒙特利尔心脏研究所的助教塔迪夫（Jean-Claude Tardif）说，ivabradine没有β受体阻断剂类的副作用。他8月31日在欧洲 心...
通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，公司将开发国家一类药品，国家二、三类以上药品，普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称，为加快公司科技创新步伐，努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变，实现生产常规品种向生产具有自主知识产权...
...（二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（ 复方制剂 中的辅助成分及 中药 制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低 副作用 ，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和...
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