...医疗器械严重不良事件的专项研讨。 今后，广东省药品不良反应监测工作重点将向评价和服务体系的建立倾斜，进一步加强报告资料的质量管理，完善监测网络管理及应用服务系统，探索药品上市后再评价的科学模式和方法，建立全省监测信息再评价体系。同时，依托各地...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行...
...医疗保障需求变化。有关部门将组织专家进行评审。 另据了解，目录调整所需经费通过财政预算解决，不向企业收取评审费。国家《目录》调整不再进行药品检验工作。目录制定工作不需要药品生产企业和经营企业申报，也不接受生产厂家报送的材料。 ...
...质量水平。它综合地反映药品生产，经营企业和医疗单位的管理工作，技术工作的组织工作对达到药品质量标准的保证程度。从加强质量管理的要求来说。包含着提高药品本身的质量性能，也包括提高药品生产、销售、使用等工作质量。（二）药品质量监督管理的概念药品...
...注射剂有关处理决定的通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》有关要求修订的。 鉴于鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家...
...申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理...
...国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行...
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