...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...中药现代化推动药物创新---陈凯先院士谈中药现代化与新药研究2003年09月18日恰逢2002年中医药现代化国际科技大会召开之际，记者特地采访了中国科学院院士、上海药物研究所的陈凯先研究员，请他就中医药现代化与新药开发的关系谈一谈他的看法...
...据介绍，除经济原因外，有54.66%的被调查者在国产药与进口药功效相同时选择进口药物；51.11%的人在低价药与高价药功效相同时选择价格高的药物；46.7%的人在新药与老药功效相同时选择新药。 药学专家认为，在药物选择上，最好选择药物价格...
...欧洲医师宣布，他们已经研发出一种称作ET743的新药。希望这种作用方式不同于其它药物的新药，可以有效治疗卵巢癌。目前，这种新药已经在50名卵巢癌后期患者身上进行人体试验。 欧洲肿瘤学学会的Gabriella Parma博士表示，ET743...
...德国一家公司近日研制出一种新型抗丙肝药物，能抑制病毒在人体内的复制，在初期人体试验中取得了良好疗效。 德国伯林格·英格尔海姆公司的研究人员在最新一期《自然》杂志上报告说，这种名为ＢＩＬＮ２０６１的新药能够抑制丙肝病毒复制所必需的一种酶。在...
...一种明显优于国际上近年来开发的治疗早老性痴呆症的新药──zt-1，有望在上海成功开发。 记者从“zt-1”的研究单位----中国科学院上海药物研究所获悉，该所和江苏扬子江药业集团和瑞士德彪(debio)公司合作，目前已基本完成了新药临床前...
...创制新药的新思路、新途径、新方法。 参考文献 1.罗国安、王义明.中药复方有效部分研究方法及理论初探.中成药.1997；19(8)：44 2.王义明、罗国安等.中药复方化学成分研究进展及思考.全球华人中药现代化学术研讨会，1998年7月，南京...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生位用其他方法诊断明确的阳性、阴性...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
