...单位提要求，亦可相应改变类别。二、新药的临床研究问题1．西药第三类新药可不进行I期临床试验。2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床试验证；如属...
...工业技术研究院发现，传统中草药典籍有很多保肝及养护肝处方，三年前开始，以西医原理加以科学验证，从各种典籍记载和中医师临床用药经验的三百多种中草药，筛选出六种具疗效药材，分析出各药材有效成份，研发出“C型肝炎新药BEL CATC七○一”。据研究者表示，...
...对药物的如上三点要求，但中医临床却不使用，也无法使用。因为自它们从中医药学的药物——中药中分离得到，也就从中医药学被分化出去而成为西药，则不能再按中医药学理论使用。如此结果，人们自然联想：若现有中药均被如此研究，势必中医临床将无药可用，相应...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...端粒酶分析与组织活检的结果存在一定关系。前期研究已在进行，并且还要收集50例病人。如果研究结果仍显示有较好前景，将进行更大规模的多种人群研究。 Corcitto博士说，这种新试验30分钟可出结果，方法简便、快速、无痛、价廉。除了诊断外，还可...
...临床研究等内容，应根据国家有关法令进行。（二）已批准在临床应用的新药，仍应在使用中继续监测。一个新药的临床试验，往往只是根据几百至千人中试验结果，而对药物的效果作出评估。副反应或不良反应常不易发现。有时试验时时间较短，或试验未包括某些很敏感的人群...
...成为合法中药，再接中医药学理论治疗西医药学概念的疾病，实质此类研究，即为治疗，决非拿病人做实验或试验。总之，如此研制新药物，是合理、合法又多快好省的新药研制办法。 综观，西药中药化研究，直接可得大量第一类新中药和第五类新西药。尚可在西药中药化...
...恢复早期的治疗。药理研究结果证明，本品具有减轻脑缺血时组织水肿病变，抑制血栓形成，促进血栓溶解的作用。 为进一步考察该药的临床效果，黑龙江中医药大学附属第一医院、长春中医学院附属医院等国内五家医院按《中药新药临床研究指导原则》（卫生部...
...由第四军医大学药物研究所王四旺教授研制的国家一类中药新药染料木素原料药及其胶囊，经国家食品药品监督管理局批准，自今年4月9日起进入临床。 染料木素胶囊是用于治疗骨质疏松症的一种新药，其制剂成分主要为染料木素。染料木素是一种异黄酮，被称之为...
...2007年10月30日,先灵葆雅集团与EORTC宣布了一项里程碑式的Ⅲ期试验长期随访结果,该试验由欧洲肿瘤研究与治疗协作组(EORTC)和加拿大国际癌症研究所(NCIC)联合进行。结果显示,替莫唑胺(TMZ)联合放疗与单纯放疗相比,可显着...
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