...本报讯 12月8日，广州市卫生技术鉴定与评估中心代表广州市卫生局与广州中医药大学签订协议，正式启动 “广州市优秀中医临床人才研修项目”。 该项目共投入100万元，其中广州市卫生局投入60万元，培养对象所在单位共投入40万元，在广州市...
...并不是通过了临床研究，通过了审批获准上市了，任务就完成了，很多的研究项目是在上市以后进行的，很多药物的毒副作用就是在上市以后的跟踪研究中被发现的。随着人们对毒副作用的认识越来越深，对新药的要求也越来越高，新药推出的难度就越来越大。 机遇...
...领域取得的一项重要进展，具有年销售额超过10亿美元的潜力。但2001年2月，FDA以临床试验数据不全等为由，拒绝了英克隆公司的申请。近日，FDA在一份公报中说，英克隆公司于2003年再次就西妥昔单抗提出申请，不仅提交了有说服力的大规模临床试验...
...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...国家科技支撑计划项目之一——中药资源利用关键技术及产业化研究近日在甘肃省启动。这项针对我国特有的当归、黄芪等中药进行的技术及产业化研发，将有助于提升我国中药材产业的科技含量。 据介绍，中药资源利用关键技术及产业化研究目前主要集中于当归、...
...日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新...
...美国研究人员在９日出版的《科学》杂志上报告说，他们正在开发的一种新药在初步的动物实验中取得理想结果，有效地预防了老鼠因心律失常而猝死。 哥伦比亚大学马克斯博士等开发的这种药物代号为“ＪＴＶ５１９”，主要通过堵塞心脏细胞中钙离子通道的渗漏而...
...心脏病发作、中风、癫痫发作等症状。据悉，麻黄类产品在美国的销售额每年有几亿美元。该产品最主要的生产企业、一家名叫Metabolife的公司正被政府调查。在此之前，美国FDA曾经多次提出限制使用麻黄的建议，但都因企业指责其没有确凿证据而撤回。...
...章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的...
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