...长期试验资料。 (3) 变更药品规格 一般情况下，应提供6个月的加速试验及长期试验资料，并与原规格药品的稳定性资料进行对比。 如果仅为装量规格的改变，不变更处方工艺、包装材料，应进行稳定性分析，酌情进行稳定性研究。一般的，有效期可参照原...
...来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果...
...较高，这一观察性结论是从临床或总人群研究中得到，但它们没有检查足够多的病人来确定特定的死亡原因。 英国的托马斯(elainethomas)和同行在40,000多名ra或其它风湿病患者身上进行了一个大规模的定群研究，来调查他们之中的特定原因。...
...胶囊内镜是一项近年来用于诊断小肠疾病有价值的检查手段,截止到2004年,全球已完成17万例,但现仅有少数有关应用中并发症发生情况和其局限性的报告,缺乏大样本的研究资料。Rondonottti等对3个国家4个医疗中心连续进行的733例胶囊内镜的...
...（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++...
...) , pH6.0,其中含10mmol/L 庚烷磺酸钠, 电压20kV, 检测波长200nm, 对夏天无药材中的成分进行分离研究, 分析了原阿片碱和延胡索乙素的适宜分离条件, 并测定了其中延胡索乙素的含量。赵霞等[17]用内标法分析了9 种...
...为研究肠上皮化生（IM）及不典型增生（ATP）与胃癌的关系，作者分析证实了近10年的病理活检资料，现将研究结果报告如下：1 材料和方法本组材料为我院1983年～1993年常规病理活检资料完整、内镜采取的胃粘膜组织及外科手术中胃大部切除标本...
...）。显然，这是两个变量的问题。为方便叙述。我们按资料类型依次分析。...
...为56.8%，女性阳性率50.4%，性别间差异无统计学意义（X2=2.15,P<0.05），年龄分布为16～77岁，平均42.5岁。2.2 Hp感染的季节分布本研究用圆形分布法进行了分析，结果显示，Hp感染有明显的季节分布特征，以7～8月份...
...或不同的深度和广度去询问，或者收集有关可疑致病因素，导致两组间产生系统误差。例如研究服用避孕药妇女患血栓栓塞的危险性，研究者从有关报道中得知避孕药和血栓形成有联系，那末在询问和记录有关的资料时，对血栓性静脉炎的妇女的记录很可能要比没有静脉炎...
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