...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...余项，其发明的“安替可胶囊”对消化系统癌症缓解率优于同类中药和化疗效果，他还在中药学研究领域率先提出“分子中药学”概念。 天士力创新药物奖是中国药学发展奖下设奖项之一，由药学基金会与天津天士力制药股份有限公司共同设立，每两年颁奖一次，旨在...
...近日，天津赛诺制药有限公司申报的注射用黄芪多糖是目前世界上惟一的高等植物多糖类中药粉针药物，也是国际上第一个全面改善放化疗患者血象的重要粉针剂。临床研究证明，该药具有刺激骨髓造血和增强免疫功能的作用。赛诺公司在生产该产品的过程中，创新了...
...科技力量和经费的投入又十分有限，发展后劲严重不足。她举例说，″九五″期间，湖南共申报中医药科研课题900多项，通过多渠道争取立项516项，其中只有60％得到资金支持。由于经费难以到位，许多项目在研究期间就被转让到外省。目前，全省有关部门对...
...诊断颇有经验，中医辨证施治高热有独到之处，疗效可佳，深得广大患者的信任。 凭借敏锐的洞察力和脚踏实地的科研精神，张桂芬参与并完成了《中药胰活冲剂对II型糖尿病的临床及实验研究》，该项目于九四年度被评为局级科技进步二等奖；主持"针刺治疗球麻痹...
...由同济大学材料科学与工程学院任杰教授领衔的课题组与上海新上化高分子材料有限公司共同完成的“生物可降解材料中间体的中试研究”项目，近日通过了市科委组织的专家鉴定。专家们认为，该成果瞄准当今生物高分子材料的一个产业化关键技术问题，填补了一项...
...由中国人民解放军第四军医大学完成 该项目属于生物药学领域。肝癌死亡率高，治疗效果差，是第二位癌症杀手。该项目研究治疗肝癌免疫靶向药物，创新点为：（1）获得具有自主产权的抗肝癌单抗HAb18，其特异性好，亲和力强，基因背景清楚；（2）HAb...
...，经过化验，其实除了叶之外，岗梅根、茎都药性良好可以入药。此外，金沙藤、金樱根、山豆根、山芝麻需求较大，也需要建立 GAP 基地。 另据悉，暂未申报 GAP 基地项目的奇星药业、陈李济药业等药企，也打算急起直追。其中奇星拟建立板蓝根、鱼腥草...
...附件一的规定，3号申报资料为新药立题目的与依据，要求中药、天然药物制剂提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较；中药还应...
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