...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...但进口标准也在不断提高，而我国中药材、中药饮片的生产经营缺乏统一管理，中药材的出口还处于低标准和无序状态。而且，药农的盲目种养无法适应千变万化的市场形势，一些道地药材没有充分开发，部分药材出现单产低、质量差的状况，急需规范化的行业指导和行业...
...（区、市）局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品，并加强监督检查，以确保人民用药安全。据悉，市食药监局已根据通知精神作出了具体的安排和部署。 ...
...的重要组成部分是质量研究。因此，中药提取物生产经营的质量保证模式，以采用ISO9001标准为宜，这样可以有效地防止从研究开发到售后服务等各个环节出现不合格情况。同时，由于中药提取物具有药品的质量特性，应充分借鉴具体的药品管理系列规范，如药材...
... 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施...
...生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全部中药剂型均需通过我国药品GMP认证；其次，药品生产企业必须建有完善的质量控制体系，严格控制产品质量，产品连续3年药监部门抽检合格率达到100%，无任何质量投诉事件；第三，药品生产企业...
...饮片企业的各生产环节进行全过程的监测、检验，以切实保障中药饮片的质量。 中国中医科学院学术委员会委员、资深研究员，中药炮制科学研究会会长王孝涛说，中药饮片生产的环节较多，因此要保障临床的疗效，必须在规范中药饮片生产、提升生产技术水平，实现...
...发出“关于进一步做好审核换发《许可证》的通知”，国务院在“关于进一步治理整顿医药市场意见的通知”中，指出要认真做好换证工作。至1990年已向2266个生产企业，22959个经营企业发了合格证和医疗器械，包装大输液等35个产品发放了698个...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...和测定所有成分，应该取缔中药注射液。 从目前的情况来看，国家局的监管态度显然倾向于前者。 1月13日，国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药...
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