...各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医药管理局，有关单位： 根据《国家中医药管理局关于印发优秀中医临床人才研修项目实施方案的通知》（国中医药发[2003]9号）精神，在各省、自治区、直辖市和有关单位遴选推荐的基础上，经我委组织的笔试与面试...
...可能带来的风险，任一环节的疏漏或缺失，均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响，应加强系统研究和评估。 （三）研究用样品要求 已上市中药变更的研究验证应采用中试以上规模样品。工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。变更前后药品质量...
...中国医药报讯 《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。 新标准的最大变化是从单专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要...
...，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书...
...湖南省卫生厅文件 湘卫中发[2001]6号 湖南省卫生厅关于印发《湖南省老中医药专家师承教育工作管理办法》的通知 各市、州卫生局，省直医疗卫生单位： 为加快我省中医药事业发展，加强老中医药专家学术经验继承工作的管理，根据人事部、卫生部、...
... （八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。 （十）稳定性研究的试验资料及文献资料。 （十一）产品包装材料及其选择依据。...
...国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，...
...样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。11。资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。12。...
...对拷贝数很多的基因组，确实如此。但当待扩增的拷贝数甚少而无关细胞甚多时则扩增就不易成功，其原因是：①非希望的扩增增多，掩盖了所需扩增的片段，使其数量减少至不能检测到的程度。②生物样品中的杂质会抑制PCR反应，最主要的是血液和琼脂糖。例如在...
...作为化妆品的一项重要内容，许多国家对化妆品标签上成分标注的问题有不同的规定，欧盟的《化妆品规程》76/768/EEC以及《委员会规程》95/17/EC就欧盟化妆品成分标注方面作了以下规定： 1、要求在化妆品包装上标注化妆品的全成分，如果因...
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