...《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的...
...条中药材精、深加工的道路。安国市药都集团、安药集团、天下康制药有限公司等５家制药企业投资数亿元进行了ＧＭＰ改造，他们开发生产的附桂骨痛片、复方丹参含片等国家级新药已打入国内１１个省（自治区、直辖市），并即将进入日本和韩国市场。现代速溶中药...
...药材质量为前提，形成全国合理化的基地布局。同时将抚育、种植基地的发展与保护草原、防止沙化工作紧密结合起来。扶持林下栽药技术的推广应用，重点解决药材生产对森林的严重破坏问题。 二、对申报项目的要求 1、申报项目必须属于上述支持的重点领域。 2...
...执业资格、销售渠道不畅、开发门槛过高……如何解决这些问题，在贵阳出席中国民族医药论坛会的中国民族医药学会会长诸国本、国家中医药管理局医政司司长许志仁谈了自己的看法。 难过医保门槛 民族药销售渠道不畅 2000年，全国民族药有865个国家...
...被国家中医药管理局列为重大科研课题，荣获国家科技进步二等奖，由浙江海正药业公司投入巨资进行开发，2004年1月被国家食品药品监督管理局批准为国家级新药。年生产２亿粒通络生骨胶囊的高技术产业化示范工程，已被国家发展改革委员会列入国家高技术...
...新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求...
...应为全检需要量的3倍）。 （十）生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 （十一）药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 （十二）连续生产的样品至少3批（...
...章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的...
...50个具有自主知识产权的一类新药证书，200个新药进入临床研究阶段，筛选鉴定出500个具有自主知识产权并且有应有前景的候选药物。 第二，建立国际一流的研发平台。利用国内已经建立的药物研发平台进行重点改造，建设一批国际一流的研发平台，打破药品...
...附件2）、国家药典委员会王平副秘书长在开幕式上的讲话（摘要）（附件3）、国家药典委员会周福成副秘书长在闭幕式上的讲话（摘要）（附件4）、注射剂质量标准提高专项工作品种名单及任务分工（附件5，别品种分工进行了调整）及第一批化药注射剂提供样品的...
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