...异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严，有黑头、裂纹等应全部剔除（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。瓶签上应载明制品名称、批号及亚...
...异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严，有黑头、裂纹等应全部剔除（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。瓶签上应载明制品名称、批号及亚...
...企业根据实际生产情况的统计结果确定原液及半成品检定项下细菌浓度的范围。 （3）各企业根据实际生产情况的统计结果确定半成品及成品中活菌数的范围。 （4）为保证制品质量，建议企业在半成品检定中增加菌团数检测及卡介菌冻干前活菌数的快速检测作为对...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...1 质量检定部门认可经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。2 分装容器及用具2.1 分装制品的玻璃容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...1 质量检定部门认可经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。2 分装容器及用具2.1 分装制品的玻璃容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。第六章新生物制品制造检定规程的转正 第二十二条新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条试行期满三个月前，生产企业填写申请表...
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