...，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。二、补充说明1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。2．暂不进行限度要求的药品。（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏...
...本院基本用药目录中和采购计划中淘汰。本院不再使用和采购该药品。并同时向上级卫生行政部门提出淘汰建议。二、上市不合格药品的退货淘汰对已被批准生产，但上市后被发现产品质量不合乎法定标准时，根据检验和监督的结果，可定为假药或劣药。对没收的药品，要...
...二）医院领导对药学科的科学研究工作在人力物力和财务予以保证，逐步实现医院学的工作现代化，自动化、科学化。二、药学科的科研基础必备条件科学研究是人的知识与智力同一定的物质条件相互作用过程，各种条件和因素的最佳组织是科学研制得成功基础。同任何...
...按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4。单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入...
...本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的...
...药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。一、一般药品在正常的储藏条件下能较长期地保持有效性，但是某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等，即使在正常的储藏条件下，其效价（或含量）会逐渐下降，甚至会增加毒性，...
...随着医院药学工作的迅猛发展作为完成医院药学的职能部门－医院药学科（部或处），面临着更为艰巨而复杂的工作任务。卫生部卫药字（89）第10号《医院药剂管理办法》明确规定了医院药剂科的任务，包括药品供应，制剂生产，药品检验，临床药学，科研与教学...
...新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。第二章 新药的分类和命名第四条 新药按药品管理要求分以下几类：一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用...
...11月1日起，作为帕金森氏病辅助治疗药的“培高利特”将被从《北京市基本医疗保险药品目录》中删除。18日，北京市劳动和社会保障局发出《北京市基本医疗保险药品、医院制剂报销范围变内容（三）》的通知。 通知中指出，通用药品名称“车前番泻复合颗粒...
...医院制剂和新药之间的要求上有着严格的区别，医院药学科研究人员和条件也有着某些局限性，因此，在重视医院制剂在新药开发中重要地位的同时，必须清楚地认识到新药开发的艰巨性，以科学的态度和实事求是的精神，正确引起循序渐进。二、新药的概念与分类（一）...
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